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快三代理之预灌封注射器中高速灌装线的解决方案

       从2010年开始,国内市场的生物药研发进入快车道,经过几年的时间,逐步从中试发展到量产阶段,对可用于商业化生产的预灌封生产线的需求也越来越多。快三代理通过多个项目实践,已形成一系列技术成熟、运行稳定的预灌封灌装线。
      
       作为国内无菌分装设备的主流供应商,快三代理在预灌封分装线的产品设计及制造上秉承以客户需求为导向、为客户创造价值为宗旨,与客户密切合作,不断探索新的技术,丰富产品种类。

快三代理不仅能够提供 PFS 10000 灌装线这种中高速的预灌封生产线,还可提供:

1)与 PFS 10000 同系列的 PFS 2000、PFS 5000 等用于中试放大或商业生产的中速预灌封灌装线。
2)比 PFS 10000 更高速度的 PFS 36000 超高速预灌封灌装线。
3)用于研发、中试阶段的迷你型灌装单机 PFS 1000M、PFS 2000M。
并能够在同一条灌装线上兼容预灌封、西林瓶和卡式瓶等不同的包材类型。

快三代理作为国内预灌封灌装线供应商,有信心也有能力和广大客户在生物药品巨大体量的市场环境中砥砺前行,合作共赢!

下面我们就来了解可用于正式生产的中高速预灌封灌装线PFS 10000——分装能力3万~10万支/批次

                                                       ★ PFS 10000预灌封灌装线 设备信息 ★


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                                                                             图1- PFS 10000预灌封灌装线整线概览


1、灌装工位:10工位
2、灌装速度:6000支/小时~13500支/小时
3、分装能力:0.1ml-20ml
4、供货范围:自动拆外包机 FB020201、自动拆内包机FL020301、预灌封灌装机 FS021021、剔废网带、出料翻转网带、ORABS隔离系统、SCADA系统、设计及制造体系文件等
5、整线尺寸:7800x1500x2600(mm)
6、房间大小:拆外包间>20㎡(背景C级),灌装间>30㎡(背景B级)
7、承重需求:>1000Kg/㎡
8、公用工程:380V工业电源、0.6~0.7Mpa压缩空气、真空泵(设备自带)
9、操作人数:拆外包间1人,灌装间2人,出料间1人


                                                          ★ PFS 10000预灌封灌装线 技术特点 ★


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                                                              图2- PFS10000预灌封灌装线客户现场设备实例
                                                                           (机器人+在线称重系统)


1、设计遵循 cGMP,FDA,EU-GMP。
2、全伺服控制,生产速度可无极调速。
3、灌装范围0.1ml~20ml,多种灌装方式(柱塞泵/蠕动泵/时间压力法)可供选择。
4、每个灌装泵均由单独的伺服电机控制,每个泵的装量均可单独调节。
5、集成控制系统:生产数据高度集成,安全联锁,全程记录。
6、计算机系统满足 21 CFR Part 11和 GAMP 5。
7、配备ORABS隔离系统。
8、设备自带真空泵,无需客户提供。
9、美国罗克韦尔或德国西门子控制系统。



如果您的产品特性比较特殊,可选择以下功能:
-  灌装充氮单元,用于将药液和氧气隔离。
-  真空灌装系统,用于灌装高粘度产品。

如果您的产品附加值很高,希望减少药液损失,提高合格品的收率,可选择以下功能:
-  在线称重系统,检查装量的精准性,在线称重取样率在0~100%之间均可设置。
-  装量自动校正功能,灌装泵的装量校准完全实现自动化。

如果您的产品包装方式多样,不仅有预灌封,还有卡氏瓶或西林瓶,可选择以下功能:
-  可通过更换规格件实现巢板式卡氏瓶的灌装。
-  可通过更换规格件实现巢板式西林瓶的灌装和加塞(全加塞/半加塞均可实现)。

如果您的产品有毒性或活性,或者无菌间背景环境级别为C(或D)级,隔离器可选择以下配置:
-  全密闭的无菌隔离(Isolator)系统。
-  袋进袋出(BIBO)系统。



通过几年的项目实践,PFS 10000型预灌封灌装线已实现标准化量产,可响应更短的交付周期,可提供更快的售后服务,助您缩短项目周期,给您更佳的使用体验。
A,EU-GMP。